Người đưa tin
Administrator
-
Người đưa tin
Theo nhận định của tờ Thời báo Hàn Quốc (The Korea Times) số ra ngày 14/9, cuộc cạnh tranh phát triển vaccine ở quy mô toàn cầu đang trở nên ngày càng gay gắt khi đây được coi là giải pháp cơ bản duy nhất để sớm chấm dứt đại dịch COVID-19.
Sau khi một số viện nghiên cứu và các công ty dược phẩm-sinh học đa quốc gia gần đây đã bước vào thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III, ngày càng có nhiều kỳ vọng về khả năng thế giới sẽ sớm có vaccine ngừa COVID-19.
Theo Bộ phận theo dõi vaccine ngừa COVID-19 của tờ New York Times, các cơ quan và tổ chức như Modena, Pfizer (tại Mỹ); AstraZeneca và Đại học Oxford (ở Vương quốc Anh); BioNTech (ở Đức); CanSino Biologics, Sinovac Biotech, Viện Nghiên cứu Sinh học Wuhan (WBI) và Sinopharm Group (Trung Quốc); Viện nghiên cứu Gamaleya ở Nga và Trung tâm Nghiên cứu Trẻ em Murdoch ở Australia đều đang trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III đối với vaccine phòng COVID-19.
Trong số đó, AstraZeneca ngày 9/9 đã tạm dừng các thử nghiệm toàn cầu vaccine ngừa COVID-19, bao gồm cả một giai đoạn cuối với quy mô lớn, do một tình nguyện viện tham gia thử nghiệm mắc bệnh không rõ nguyên nhân. Việc công ty này nhanh chóng có được vaccine thử nghiệm đã được cộng đồng quốc tế đánh giá là một trong những ứng cử viên cung cấp vaccine hàng đầu trên toàn thế giới. AstraZeneca và Đại học Oxford đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III cho ứng cử viên vaccine AZD1222 ở nhiều quốc gia bao gồm Mỹ, Vương quốc Anh, Brazil và Nam Phi.
Theo thông tin từ Đại học Oxford, kết quả thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I được công bố vào tháng 7 vừa qua với 1.077 người trưởng thành đã được tiêm vaccine và bước đầu cho thấy có sự gia tăng các kháng thể trung hòa bảo vệ và tế bào T miễn dịch trong cơ thể những người tham gia. Các kháng thể và tế bào T được biết đến là có vai trò tiêu diệt virus SARS-CoV-2. Tuy nhiên, việc tuyên bố tạm dừng thử nghiệm của AstraZeneca đã phần nào làm giảm triển vọng có được vaccine ngừa COVID-19 sẽ chính thức ra mắt vào cuối năm nay.
Các công ty dược phẩm và sinh học ở Mỹ hiện cũng đang gia tăng tốc độ cạnh tranh để phát triển vaccine. Vào tháng Bảy vừa qua, Moderna đã công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu của ứng cử viên vaccine mRNA-1273 trên Tạp chí Y học New England. Moderna cho biết kháng thể được hình thành ở tất cả 45 người tham gia thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I. Pfizer cũng thông báo rằng họ đã thành công trong việc tạo ra các phản ứng miễn dịch, bao gồm cả việc hình thành các kháng thể trung hòa trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II trên 60 tình nguyện viên cùng với sự phối hợp của BioNTech.
Ngoài ra, cả Trung Quốc và Nga cũng đang cạnh tranh với các công ty của Mỹ và Anh bằng cách phát triển vaccine của riêng họ. Các công ty Trung Quốc hiện cũng đã bước vào thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III, tận dụng thế mạnh của mình trong việc bắt tay vào nghiên cứu vaccine sớm.
CanSino Biologics thông báo rằng ứng cử viên vaccine Ad5-nCoV do một viện nghiên cứu thuộc Học viện Khoa học Quân sự (AMS) đồng phát triển đã tạo ra phản ứng miễn dịch ở mức độ cao trong các thử nghiệm lâm sàng của họ. Hiện Ad5-nCoV đã được Quân ủy Trung ương Trung Quốc phê duyệt và đưa vào sử dụng cho các mục đích quân sự. Ngoài ra, ứng cử viên vaccine ngừa COVID-19 của Sinovac Biotech cũng đã được phép sử dụng khẩn cấp ở Trung Quốc theo chương trình tiêm chủng phòng ngừa cho các nhóm người có nguy cơ cao. National Biotec, một đơn vị thuộc Tập đoàn Sinopharm thuộc sở hữu nhà nước của Trung Quốc cũng đã nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với vaccine ngừa COVID-19 vào tháng Tám vừa qua.
Nga hiện cũng đang tự tin về sự thành công của việc phát triển vaccine và bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III đối với vaccine Sputnik V được phát triển bởi Viện Dịch tễ học và vi sinh vật Gamaleya từ đầu tháng Chín này. Moskva đang quảng bá tính an toàn và hiệu quả của loại vaccine này bằng việc cho biết con gái của Tổng thống Vladimir Putin đã tham gia thử nghiệm lâm sàng. Vaccine Sputnik V đã được các cơ quan chức năng của Nga phê duyệt để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp và đang được ưu tiên sử dụng cho các nhóm có nguy cơ cao.
Về phần mình, Hàn Quốc vẫn đang triển khai phát triển vaccine ngừa COVID-19 với tốc độ chậm hơn so với các quốc gia khác. Genexine, công ty Hàn Quốc duy nhất, bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I và II vào tháng Sáu vừa qua. Chính phủ Hàn Quốc hiện đang hỗ trợ các công ty trong nước với mục tiêu phát triển thành công vaccine ngừa COVID-19 trong năm 2021. Cùng với Genexine, SK Bioscience và GeneOne Life Science đã được chính phủ đưa vào danh sách hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng.
Nhìn chung, quá trình phát triển vaccine có thể mất từ 2 đến 10 năm bởi việc thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III yêu cầu phải có tới hàng chục nghìn tình nguyện viên tham gia để xác minh tính an toàn và hiệu quả. Vì lý do này, các quốc gia đang từng bước thực hiện giảm thời gian phát triển vaccine bằng cách hỗ trợ các công ty dược phẩm và nới lỏng các quy định.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết, bất kỳ loại vaccine ngừa COVID-19 nào ngăn được bệnh hoặc giảm mức độ nghiêm trọng của bệnh ở ít nhất 50% số người tham gia thử nghiệm đều có thể giành được sự chấp thuận của cơ quan quản lý. Để phát triển vaccine một cách nhanh chóng, FDA đã hạ thấp tiêu chuẩn này (từ 70% trước đó xuống còn 50%). Ngoài ra, hiện cũng có nhiều công ty đặt mục tiêu phát triển thành công vaccine ngừa COVID-19 trong năm nay. Nếu thời gian dành cho các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III trở nên ngắn hơn (từ 3 đến 6 tháng), nhiều khả năng quá trình phát triển vaccine ngừa COVID-19 sẽ được hoàn thành theo đúng mục tiêu đề ra.
Tuy nhiên, các chuyên gia cho rằng việc phát triển vaccine có khả năng thành công rất thấp và cũng mất thêm nhiều thời gian để đưa ra thị trường. Kim Woo-joo, Giáo sư về các bệnh truyền nhiễm tại Đại học Korea (Hàn Quốc), cho biết: "Nếu bạn xem các báo cáo của rất nhiều chuyên gia đã công bố thì cũng chỉ có 7% thành công trong việc phát triển vaccine ngăn ngừa bệnh truyền nhiễm mới". Ông tiếp tục: "Điều thực sự quan trọng là hầu hết các trường hợp đều đạt đến giai đoạn thử nghiệm lâm sàng III, được tiến hành thử nghiệm trên quy mô lớn và sau đó thất bại".
Theo Giáo sư Kim Woo-joo, rõ ràng các kháng thể được hình thành và các kháng thể trung hòa đã được phát hiện trong các thử nghiệm Giai đoạn I và II song chúng ta vẫn cần xem hiệu quả bảo vệ thực sự trong Giai đoạn III sẽ là bao nhiêu. Ông lưu ý: "Mặc dù không có trường hợp tử vong nào được báo cáo trong Giai đoạn I và II nhưng tính an toàn và hiệu quả của các loại vaccine mới vẫn phải được chứng minh". Cũng có một số chuyên gia nói rằng ngay cả khi vaccine được phát triển, hiệu quả thực sự của việc ngăn ngừa virus SARS-CoV-2 có thể không đáng kể và không đảm bảo sẽ chấm dứt đại dịch COVID-19.
Phát biểu tại một cuộc họp báo gần đây ở thủ đô Seoul, Oh Myung-don, Chủ tịch Ủy ban Lâm sàng trung ương về Kiểm soát Bệnh mới nổi và là bác sĩ chuyên khoa các bệnh truyền nhiễm mới tại Bệnh viện Đại học Quốc gia Seoul cho biết: "Thật khó có thể mong đợi một loại vaccine có thể ngăn chặn virus lây lan hoàn toàn hoặc giảm tỷ lệ tử vong". Ngay cả khi một loại vaccine được đưa ra lưu hành trên thị trường, việc giảm tỷ lệ tử vong của người bệnh không có nghĩa là đại dịch kết thúc.
Bác sĩ Oh Myung-don lưu ý thêm: "Vaccine ngăn ngừa virus gây ra bệnh đường hô hấp thường không hiệu quả bằng vaccine phòng ngừa các loại virus khác". Trong số các cơ quan hô hấp mà virus như SARS-CoV-2 xâm nhập, niêm mạc đường thở và khoang mũi là những "cửa ngõ" thông với cơ thể con người. Vì vậy, tác dụng của việc ngăn ngừa các bệnh về đường hô hấp sẽ có hạn chế bởi các kháng thể do vaccine tạo thành lại hoạt động bên trong cơ thể con người.
Sau khi một số viện nghiên cứu và các công ty dược phẩm-sinh học đa quốc gia gần đây đã bước vào thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III, ngày càng có nhiều kỳ vọng về khả năng thế giới sẽ sớm có vaccine ngừa COVID-19.
Theo Bộ phận theo dõi vaccine ngừa COVID-19 của tờ New York Times, các cơ quan và tổ chức như Modena, Pfizer (tại Mỹ); AstraZeneca và Đại học Oxford (ở Vương quốc Anh); BioNTech (ở Đức); CanSino Biologics, Sinovac Biotech, Viện Nghiên cứu Sinh học Wuhan (WBI) và Sinopharm Group (Trung Quốc); Viện nghiên cứu Gamaleya ở Nga và Trung tâm Nghiên cứu Trẻ em Murdoch ở Australia đều đang trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III đối với vaccine phòng COVID-19.
Trong số đó, AstraZeneca ngày 9/9 đã tạm dừng các thử nghiệm toàn cầu vaccine ngừa COVID-19, bao gồm cả một giai đoạn cuối với quy mô lớn, do một tình nguyện viện tham gia thử nghiệm mắc bệnh không rõ nguyên nhân. Việc công ty này nhanh chóng có được vaccine thử nghiệm đã được cộng đồng quốc tế đánh giá là một trong những ứng cử viên cung cấp vaccine hàng đầu trên toàn thế giới. AstraZeneca và Đại học Oxford đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III cho ứng cử viên vaccine AZD1222 ở nhiều quốc gia bao gồm Mỹ, Vương quốc Anh, Brazil và Nam Phi.
Theo thông tin từ Đại học Oxford, kết quả thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I được công bố vào tháng 7 vừa qua với 1.077 người trưởng thành đã được tiêm vaccine và bước đầu cho thấy có sự gia tăng các kháng thể trung hòa bảo vệ và tế bào T miễn dịch trong cơ thể những người tham gia. Các kháng thể và tế bào T được biết đến là có vai trò tiêu diệt virus SARS-CoV-2. Tuy nhiên, việc tuyên bố tạm dừng thử nghiệm của AstraZeneca đã phần nào làm giảm triển vọng có được vaccine ngừa COVID-19 sẽ chính thức ra mắt vào cuối năm nay.
Các công ty dược phẩm và sinh học ở Mỹ hiện cũng đang gia tăng tốc độ cạnh tranh để phát triển vaccine. Vào tháng Bảy vừa qua, Moderna đã công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu của ứng cử viên vaccine mRNA-1273 trên Tạp chí Y học New England. Moderna cho biết kháng thể được hình thành ở tất cả 45 người tham gia thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I. Pfizer cũng thông báo rằng họ đã thành công trong việc tạo ra các phản ứng miễn dịch, bao gồm cả việc hình thành các kháng thể trung hòa trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II trên 60 tình nguyện viên cùng với sự phối hợp của BioNTech.
Ngoài ra, cả Trung Quốc và Nga cũng đang cạnh tranh với các công ty của Mỹ và Anh bằng cách phát triển vaccine của riêng họ. Các công ty Trung Quốc hiện cũng đã bước vào thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III, tận dụng thế mạnh của mình trong việc bắt tay vào nghiên cứu vaccine sớm.
CanSino Biologics thông báo rằng ứng cử viên vaccine Ad5-nCoV do một viện nghiên cứu thuộc Học viện Khoa học Quân sự (AMS) đồng phát triển đã tạo ra phản ứng miễn dịch ở mức độ cao trong các thử nghiệm lâm sàng của họ. Hiện Ad5-nCoV đã được Quân ủy Trung ương Trung Quốc phê duyệt và đưa vào sử dụng cho các mục đích quân sự. Ngoài ra, ứng cử viên vaccine ngừa COVID-19 của Sinovac Biotech cũng đã được phép sử dụng khẩn cấp ở Trung Quốc theo chương trình tiêm chủng phòng ngừa cho các nhóm người có nguy cơ cao. National Biotec, một đơn vị thuộc Tập đoàn Sinopharm thuộc sở hữu nhà nước của Trung Quốc cũng đã nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với vaccine ngừa COVID-19 vào tháng Tám vừa qua.
Nga hiện cũng đang tự tin về sự thành công của việc phát triển vaccine và bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III đối với vaccine Sputnik V được phát triển bởi Viện Dịch tễ học và vi sinh vật Gamaleya từ đầu tháng Chín này. Moskva đang quảng bá tính an toàn và hiệu quả của loại vaccine này bằng việc cho biết con gái của Tổng thống Vladimir Putin đã tham gia thử nghiệm lâm sàng. Vaccine Sputnik V đã được các cơ quan chức năng của Nga phê duyệt để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp và đang được ưu tiên sử dụng cho các nhóm có nguy cơ cao.
Về phần mình, Hàn Quốc vẫn đang triển khai phát triển vaccine ngừa COVID-19 với tốc độ chậm hơn so với các quốc gia khác. Genexine, công ty Hàn Quốc duy nhất, bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I và II vào tháng Sáu vừa qua. Chính phủ Hàn Quốc hiện đang hỗ trợ các công ty trong nước với mục tiêu phát triển thành công vaccine ngừa COVID-19 trong năm 2021. Cùng với Genexine, SK Bioscience và GeneOne Life Science đã được chính phủ đưa vào danh sách hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng.
Nhìn chung, quá trình phát triển vaccine có thể mất từ 2 đến 10 năm bởi việc thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III yêu cầu phải có tới hàng chục nghìn tình nguyện viên tham gia để xác minh tính an toàn và hiệu quả. Vì lý do này, các quốc gia đang từng bước thực hiện giảm thời gian phát triển vaccine bằng cách hỗ trợ các công ty dược phẩm và nới lỏng các quy định.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết, bất kỳ loại vaccine ngừa COVID-19 nào ngăn được bệnh hoặc giảm mức độ nghiêm trọng của bệnh ở ít nhất 50% số người tham gia thử nghiệm đều có thể giành được sự chấp thuận của cơ quan quản lý. Để phát triển vaccine một cách nhanh chóng, FDA đã hạ thấp tiêu chuẩn này (từ 70% trước đó xuống còn 50%). Ngoài ra, hiện cũng có nhiều công ty đặt mục tiêu phát triển thành công vaccine ngừa COVID-19 trong năm nay. Nếu thời gian dành cho các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III trở nên ngắn hơn (từ 3 đến 6 tháng), nhiều khả năng quá trình phát triển vaccine ngừa COVID-19 sẽ được hoàn thành theo đúng mục tiêu đề ra.
Tuy nhiên, các chuyên gia cho rằng việc phát triển vaccine có khả năng thành công rất thấp và cũng mất thêm nhiều thời gian để đưa ra thị trường. Kim Woo-joo, Giáo sư về các bệnh truyền nhiễm tại Đại học Korea (Hàn Quốc), cho biết: "Nếu bạn xem các báo cáo của rất nhiều chuyên gia đã công bố thì cũng chỉ có 7% thành công trong việc phát triển vaccine ngăn ngừa bệnh truyền nhiễm mới". Ông tiếp tục: "Điều thực sự quan trọng là hầu hết các trường hợp đều đạt đến giai đoạn thử nghiệm lâm sàng III, được tiến hành thử nghiệm trên quy mô lớn và sau đó thất bại".
Theo Giáo sư Kim Woo-joo, rõ ràng các kháng thể được hình thành và các kháng thể trung hòa đã được phát hiện trong các thử nghiệm Giai đoạn I và II song chúng ta vẫn cần xem hiệu quả bảo vệ thực sự trong Giai đoạn III sẽ là bao nhiêu. Ông lưu ý: "Mặc dù không có trường hợp tử vong nào được báo cáo trong Giai đoạn I và II nhưng tính an toàn và hiệu quả của các loại vaccine mới vẫn phải được chứng minh". Cũng có một số chuyên gia nói rằng ngay cả khi vaccine được phát triển, hiệu quả thực sự của việc ngăn ngừa virus SARS-CoV-2 có thể không đáng kể và không đảm bảo sẽ chấm dứt đại dịch COVID-19.
Phát biểu tại một cuộc họp báo gần đây ở thủ đô Seoul, Oh Myung-don, Chủ tịch Ủy ban Lâm sàng trung ương về Kiểm soát Bệnh mới nổi và là bác sĩ chuyên khoa các bệnh truyền nhiễm mới tại Bệnh viện Đại học Quốc gia Seoul cho biết: "Thật khó có thể mong đợi một loại vaccine có thể ngăn chặn virus lây lan hoàn toàn hoặc giảm tỷ lệ tử vong". Ngay cả khi một loại vaccine được đưa ra lưu hành trên thị trường, việc giảm tỷ lệ tử vong của người bệnh không có nghĩa là đại dịch kết thúc.
Bác sĩ Oh Myung-don lưu ý thêm: "Vaccine ngăn ngừa virus gây ra bệnh đường hô hấp thường không hiệu quả bằng vaccine phòng ngừa các loại virus khác". Trong số các cơ quan hô hấp mà virus như SARS-CoV-2 xâm nhập, niêm mạc đường thở và khoang mũi là những "cửa ngõ" thông với cơ thể con người. Vì vậy, tác dụng của việc ngăn ngừa các bệnh về đường hô hấp sẽ có hạn chế bởi các kháng thể do vaccine tạo thành lại hoạt động bên trong cơ thể con người.
