Theo dõi quá trình thử nghiệm vaccine Covid-19 (P2)

[Benjamin]

QUY TRÌNH THỬ NGHIỆM
Quy trình phát triển vaccine từ phòng thí nghiệm đến phòng khám.

- THỬ NGHIỆM: các nhà khoa học tiêm vaccine vào động vật như chuột hay khỉ để quan sát phản ứng miễn dịch.
- GIAI ĐOẠN THỬ NGHIỆM AN TOÀN : Các nhà khoa học cung cấp vaccinecho một số ít người để kiểm tra độ an toàn và liều lượng cũng như để xác nhận rằng nó kích thích hệ thống miễn dịch.
- GIAI ĐOẠN MỞ RỘNG GIAI ĐOẠN : Các nhà khoa học cung cấp vaccinecho hàng trăm người chia thành các nhóm, chẳng hạn như trẻ em và người già, để xem liệu có phản ứng khác nhau hay không. Những thử nghiệm này tiếp tục kiểm tra tính an toàn và khả năng kích hoạt hệ thống miễn dịch.
- GIAI ĐOẠN HIỆU QUẢ GIAI ĐOẠN : Các nhà khoa học cung cấp vaccinecho hàng ngàn người và chờ xem có bao nhiêu người bị nhiễm bệnh, so với những người tình nguyện dùng giả dược. Những thử nghiệm này có thể xác định xem vaccine có chống lại virus.
- PHÊ DUYỆT : Cơ quan quản lý ở mỗi quốc gia xem xét kết quả thử nghiệm và quyết định xem có phê duyệt vaccine hay không. Trong đại dịch, vaccine có thể được ủy quyền sử dụng khẩn cấp trước khi được phê duyệt chính thức.
- WARP SPEED : Chương trình Warp Speed của Chính phủ Hoa Kỳ dự kiến sẽ chọn năm dự án vaccine trở lên để nhận hàng tỷ USD tài trợ của liên bang trước khi có kết quả rằng vaccine hoạt động
- GIAI ĐOẠN KẾT HỢP : Một cách khác để tăng tốc phát triển vaccine là KẾT HỢP CÁC GIAI ĐOẠN. Một số vaccine hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm I / II, ví dụ, chúng được thử nghiệm lần đầu tiên trên hàng trăm người.

VACCINE DI TRUYỀN
Vaccine sử dụng một hoặc nhiều mã gen của virus để kích hoạt hệ thống miễn dịch

GIAI ĐOẠN II

- Moderna là công ty Mỹ đầu tiên đưa vaccine vào thử nghiệm trên người. Vaccine sử dụng thông tin RNA (gọi tắt là mRNA) để sản xuất protein virus. Moderna đã công bố kết quả Giai đoạn I đầy hứa hẹn vào ngày 14 tháng 7. Các thử nghiệm ở Giai đoạn III sẽ bắt đầu vào ngày 27 tháng 7 và công ty hy vọng sẽ có liều vaccine sẵn sàng vào đầu năm 2021.

GIAI ĐOẠN I - GIAI ĐOẠN II – KẾT HỢP CÁC GIAI ĐOẠN

- Công ty BioNTech của Đức đã hợp tác với Pfizer , có trụ sở tại New York và nhà sản xuất thuốc Trung Quốc Fosun Pharma để phát triển vaccine mRNA. Vào ngày 1 tháng 7, họ đã thông báo rằng tất cả các tình nguyện viên cho thử nghiệm Giai đoạn I / II đã tạo ra các kháng thể chống lại SARS-CoV-2, trong khi có một số tác dụng phụ như rối loạn giấc ngủ và đau cánh tay. Công ty dự kiến sẽ bắt đầu thử nghiệm giai đoạn III vào tháng Bảy. FDA đã công bố tình trạng theo dõi vaccine vào ngày 13 tháng 7, giúp tăng tốc quá trình phê duyệt. Nếu được chấp thuận, Pfizer cho biết họ dự kiến sẽ sản xuất tới 100 triệu liều vào cuối năm nay và đáp ứng hơn 1,2 tỷ liều vào cuối năm 2021.

GIAI ĐOẠN I - GIAI ĐOẠN II – KẾT HỢP CÁC GIAI ĐOẠN

- Các nhà nghiên cứu của Đại học Hoàng gia Luân Đôn đã phát triển một loại vaccine RNA tự khuếch đại, giúp tăng sản xuất protein virus để kích thích hệ thống miễn dịch. Họ đã bắt đầu thử nghiệm giai đoạn I / II vào ngày 15 tháng 6 và hợp tác với Morningside Ventures để sản xuất và phân phối thông qua một công ty mới có tên VacEquity Global Health. Các nhà nghiên cứu hy vọng sẽ biết liệu vaccine có hiệu quả vào cuối năm nay hay không.

GIAI ĐOẠN I - GIAI ĐOẠN II – KẾT HỢP CÁC GIAI ĐOẠN

Nhà sản xuất Ấn Độ Zydus Cadila đã tạo ra một loại vaccine dựa trên DNA. Vào ngày 3 tháng 7, họ tuyên bố bắt đầu thử nghiệm trên người, trở thành công ty thứ hai ở Ấn Độ tham gia cuộc đua vaccine Covid-19 sau Bharat Biotech .

GIAI ĐOẠN I - GIAI ĐOẠN II – KẾT HỢP CÁC GIAI ĐOẠN

- Vào ngày 30 tháng 6, công ty công nghệ sinh học Nhật Bản AnGes tuyên bố họ đã bắt đầu thử nghiệm an toàn vaccine dựa trên DNA, được phát triển với sự hợp tác của Đại học Osaka và Takara Bio.

GIAI ĐOẠN I

- Vào ngày 30 tháng 6, công ty Inovio của Mỹ tuyên bố họ có dữ liệu Giai đoạn I tạm thời về vaccine dựa trên DNA. Họ không tìm thấy tác dụng phụ nghiêm trọng nào và đo được phản ứng miễn dịch ở 34 trên 36 tình nguyện viên. Họ dự định bắt đầu thử nghiệm giai đoạn II / III vào mùa hè này.

GIAI ĐOẠN I

- Vào tháng Ba, chính quyền Trump không thành công trong việc lôi kéo CureVac chuyển nghiên cứu từ Đức sang Hoa Kỳ. Vào tháng 6, công ty đã triển khai thử nghiệm giai đoạn I vaccine mRNA. Công ty cho biết cơ sở ở Đức có thể tạo ra hàng trăm triệu liều vaccine mỗi năm.

GIAI ĐOẠN I

- Công ty Genexine của Hàn Quốc đã bắt đầu thử nghiệm sự an toàn của vaccine dựa trên DNA vào tháng 6. Họ dự đoán sẽ chuyển sang thử nghiệm giai đoạn II vào mùa thu.

GIAI ĐOẠN I

- Vào tháng 6, các nhà nghiên cứu Trung Quốc tại Học viện Khoa học Quân y, Tô Châu Abogen Bioscatics và Walvax Biotech tuyên bố sẽ bắt đầu thử nghiệm an toàn vaccine dựa trên mRNA, được gọi là ARCoV. Các nghiên cứu trước đây trên khỉ cho thấy tác dụng bảo vệ.

CẬN LÂM SÀNG

- Công ty dược phẩm Sanofi của Pháp đang phát triển vaccine mRNA hợp tác với Translate Bio. Vào ngày 23 tháng 6, họ tuyên bố đang lên kế hoạch cho các thử nghiệm Giai đoạn I vào mùa thu.